메트폴민 당뇨병약 드시는분 꼭 보세요! 메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ᆞ판매 중지(발암추정물질 기준초과 검출)

당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

 

* 메트포르민(metformin) : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분으로 1차약제로 많이 쓰이는 약 성분
(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)

다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향 평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단 하지 말 것을 당부하였습니다.

 

`19년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시하였습니다. 또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개하였습니다.
검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조 번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인것으로 확인되었습니다.
* 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출
완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였습니다.

 

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여, 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하였습니다.
이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다. 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔습니다.
초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당 제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생 할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었습니다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.

약품 리스트는 파일로 업로드 해드릴게요. 목록 확인해보세요. 메트포민이 들어간 약 파일을 열어보니 리피토 같은 아토르바스타틴이 들어간 고지혈증치료제로 쓰이는 약이 함께 들어있는 상품도 있어요. 당뇨약+고지혈증약 이라고 보시면 되는 약이네요.

 

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아무리 10만명당 0.21명으로 매우 낮은수준이라고 해도 평생을 먹어온 사람이라면 너무나 찝찝할 것 같네요ㅠㅠ 건강을 지키기 위해 먹는 당뇨약이 발암가능성을 높인다고 한다면 어떻게 해야하나요? 또한 이 약을 평생 먹다가 혹 암에 걸린분이 있다면 어떻게 이 약의 위해성을 증명해야할까요? 그 암이 발생한 것이 다른 이유일수도 있지만 메트폴민 약 때문일수도 있을텐데요.

 

메트포르민 약을 드시고 계신분들은 또한 주목해야할 점이 있습니다. 바로 조영제를 사용한 검사(CT 등)를 할 때는 신장에 영향을 줄 수 있어 48시간 정도는 약을 드시지 않고 검사를 해야하는 점인데요. 불과 몇년전까지만해도 사구체 여과율에 상관없이 이렇게 시행했으나 제2형 당뇨병 환자에서 조영제 사용시 사구체여과율(eGFR) 60 mL/min/1.73m2 이상이면 메트포르민 복용을 중단하지 않아도 되며, 60 미만이면 당일 중단해도 된다는 권고안이 발표됐습니다.

만일 eGFR이 30~44 mL/min/1.73m2인 환자라면 메트포르민 치료를 시작해서는 안됩니다. 이미 치료를 시작했다면 일일 1000 mg 이하로 사용하는 게 권고됩니다. 또한 eGFR 30 mL/min/1.73m2 미만의 환자라면 메트포르민 사용은 금기입니다. 이같은 신기능은 ICM 시행 전에 평가해야 합니다. 또한 ICM을 정맥 내 투여하고자 할 때 만일 환자의 eGFR이 60 mL/min/1.73m2 미만이라면, 메트포르민은 당일 투여(이후 최대 48시간까지 중단)를 중단하면 됩니다.

이는 당뇨병학회와 신장학회 공동발표된 내용입니다.